气相色谱仪测定医疗器械中环氧乙烷残留量

环氧乙烷是医疗器械常用的灭菌剂，具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，被广泛应用于医疗用品的灭菌。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分解析挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害，所以医疗器械及口罩、防护服行业相关标准对无菌医疗品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

目前，检测医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂行之有效的方法是顶空气相色谱法。GC-2020医疗器械环氧乙烷残留检测专用气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品（气--液或气--固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单，分离效果好，重复性及分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析，是医疗品灭菌质量控制的必备检测仪器。

一、检测适用产品范围： 

适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。部分产品列举如下：医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、一次性使用防护服、一次性使用无菌注射器、一次性使用血路产品、一次性使用血浆分离杯、一次性使用去白细胞滤器、一次性使用血浆袋、一次性使用采血器、一次性使用无菌导尿管、一次性使用血液容器、一次性使用防护口罩、软组织扩张器等。

二、环氧乙烷残留量检测执行标准： 

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量

GB 18279-2015：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求；第2部分GB 18279.1应用指南

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

YY/T 1302.1/2-2015环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求

GB19082-2009医用一次防护服技术要求

YY-T1498-2016医用防护服的选用指南

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求

YY 0469-2011医用外科口罩

YY/T 0696-2013一次性使用医用口罩

三、仪器主要特点：

1、GC-2020医疗器械中环氧乙烷残留检测气相色谱仪采用线性优化两厢外观设计，全微机自动控制系统，可调式中文高清液晶显示屏，显示内容丰富直观；中文键盘式操作，设定参数及操作非常方便。

2 、全新双CPU设计、原装进口高集成的电子电路技术，高集成芯片的应用使仪器具有优良的可靠性及抗干扰能力, 控温的精度高。 

3、多气路、大体积柱室的设计，蕞多可同时装三根色谱柱、同时安装 FID、TCD两种检测器， 并可方便地扩充 ECD , FPD , NPD 三种检测器，以及扩装顶空进样器、气体进样器和转化炉等外控设备，真正实现了一机多用。 

4、可同时配备两个填充柱汽化室(PIP)和一个独立毛细管分流/不分流专用系统（SPL），汽化室的设计借鉴了国外同类型产品的小型化设计，升温速度快、无进样死角,具有优良的毛细管分流 /不分流进样器（SPL）及尾吹系统，可方便地安装小口径毛细柱、大口径毛细柱和各种填充柱。 

5、具有8阶线性程序升温功能，满足于多组分的样品分析。  柱室具有变频智能化后开门自动降温系统， 降温速度非常快，（从280℃降到50℃只需要5分钟) 实现了真正意义上的近室温操作。 

6、具有六路独立的控温系统，适用于加装转化炉等多路控温需求；柱室、气化室、氢焰检测室、热导检测室、辅助1、辅助2均采用了模块化设计，安装更换更为方便。

7、具有掉电保护功能，自动记忆设定参数。具有抗电源突变干扰功能和秒表计时功能，并设计多种自纠功能。 

8、具有“0℃”和超温保护功能，温度为“0℃”或超过所设上限自动停止加热并报警；并有提示故障原因及报警提示。 同类产品中首创断气保护及提示功能，可较大限度保护 TCD钨丝和色谱柱不受损害。 

9、宽范围的故障自我诊断功能，36种自诊断信息，随时显示故障原因及处理方法。 

四、仪器技术参数：

色谱柱室温度：控温范围：室温+10℃～399℃   控温精度：优于±0.1℃

         温度梯度：柱有效区域不大于2%

                    设定温度与显示温度之间偏差不大于1℃

气 化 室：控温精度：±0.1℃（室温+15℃～200℃）；     大于200℃为±0.2℃ 

检 测 室：控温精度：±0.1℃（室温+15℃～200℃）；     大于200℃为±0.2℃ 

五、氢火焰离子化检测器（FID）

检测限：Mt≤2×10^-12 g/s （正十六烷）；

噪音：≤2×10^-14 A（0.02mv）

漂移：≤1.5×10^-13 A/30min（0.15mv/0.5h）

线性范围：≥10⁷

蕞高使用温度：≤400℃

六、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法： 

1.试验设备：GC-2020气相色谱仪（品牌：润扬仪器） 

2.测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。 

3.标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1×10^-2g/L作为标准贮备液。

4.测试方法： 

4.1取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。 

4.2当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。 

4.3根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）曲线并根据公式，计算出环氧乙烷残留量。

六、润扬仪器有限公司的服务优势: 

1、公司产品的各项技术指标严格符合技术文件的要求，产品质量达到国家有关标准的要求。产品由专业的技术人员安装调试或者免费电话指导。

2、产品在一年质保期内，除人为损坏因素外，保证由我公司免费维修；设备终生维修，对易损件只收取成本费，无偿提供技术支持和优惠的配件供应。

3、公司的售后服务工程师受过分析测试仪器维护和维修的专业学习，可以对各种部件进行维护和维修，以保证最快地解决你的使用中问题。

4、灵活快速的响应时间—售后服务工程师24小时在线仪器咨询及电话问题解答，及时提供解决问题的方案或48小时客户终端现场维护修理。

5、每年有免费不定期的色谱培训课程。内容有色谱原理、分析、应用、技术仪器操作。