《医疗器械分类目录》对PCR、质谱、液相色谱等27类医疗器械进行调整

近日，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告(2022年第25号)》(以下简称《目录》)，对27类医疗器械涉及的《目录》内容进行调整。此次调整还涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。

近年来，药监局在医疗器械领域持续发力，密切关注循证医学，并适时对使用的医疗设备进行管了和审批方面的调整。这一次调整主要是降类的调整，对一些医疗设备降低了要求。根据通告内容，根据医疗器械产业发展和监管工作实际，《目录》调整器械包括02-无源手术器械、03-神经和心血管手术器械、13-无源植入器械、14-注输、护理和防护器械分类中的部分器械。

在此次调整中，《目录》对核酸扩增分析仪器增加了产品描述，并为此产品描述对应预期用途与品名举例，为数字PCR分析系统、数字PCR芯片阅读系统、数字PCR仪等仪器设备进行了更加细致的归纳。同时，在质谱检测系统类别中，《目录》增加了部分品名举例，其中包括超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。

根据原国家食药监总局发布的《医疗器械分类规则》，医院医疗器械按风险等级可以分为三类，第壹类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一个产品液体、膏状敷料(非无菌提供)的管理等级由I类升级为II类，其他均无变化或降级。《目录》中显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。其中，射频治疗(非消融)设备、整形美容用注射材料、整形用植入线材均按照第三类医疗器械进行管理，并且对产品描述、预期用途、品名举例也作出相应调整。

公告中强调，对于已受理尚未完成注册审批(包括shou次注册和延续注册)的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别；对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。